李長安：簡政放權是藥品監管亂局的解藥

藥品關於全體民眾的生命和健康，因而藥品的監管一直是政府行政管理體制改革中的重要一環。然而，在當前監管體制仍不完善的背景下，假冒偽劣藥品泛濫、藥品領域的腐敗現象頻發仍未得到根本遏制，而藥品的簽批審查制度也飽受詬病。近期發生的某藥企實名舉報國家食品藥品監管總局濫用行政審批制度、並有可能導致藥企損失4億元的事件，僅是眾多舉報行為中的最新案例之一。

根據媒體的報道，某藥企將117批狂犬疫苗送檢后，卻因為國家食品藥品監管總局一紙“不予以簽發”通知，正面臨超期報廢，這將為企業帶來超過四億元的損失。企業質疑：依法送檢就該依法抽檢，合格不合格要告知，“不予以簽發”到底是什麼意思？食藥監總局的說法是：此前這家企業有過疫苗抽檢不合格的歷史，所以即使這117批抽檢合格，也不予以批簽發，否則有風險。表面上看，企業說要講法律，食藥監總局說要講道德，似乎雙方都有一定的道理。但仔細推敲，事件的真相更像是企業借助實名舉報向管理部門施壓，已達到盡快為疫苗“開綠燈”的目的。

但是，這並非是說管理部門就沒有一點責任。按照現行的規定，疫苗的審批實行的是“批簽發”管理制度，這是指國家對疫苗類制品、血液制品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。值得注意的是，疫苗的批簽發制度，對時效有嚴格的規定。根據《生物制品批簽發管理辦法》規定，檢測機構應當在55日內完成批簽發工作。但是，該藥企08年那次疫苗拖了六年，都沒有收到合格或不合格的通知。

除了時間上大大超出了審批的規定外，政府的審批不夠透明則是其中的最大漏洞。管理部門在審批過程中往往傾向簡單化，習慣於發號施令，最后僅僅給出一個結果，並且對結果的解釋說明又往往不夠。這樣一來，依靠審批“一支筆”的做法，不管是做得對還是做的錯，都難以得到相關企業和民眾的支持和理解，其結果就是容易產生各種不必要的紛爭。

事實証明，僅靠現行“一支筆”的政府審批還遠不是審查監督藥品質量的唯一“閥門”。法律體系的缺失才是導致假冒偽劣藥品市場泛濫的根源之一。當前我國雖然已經出台了《藥品管理法》、《生物制品批簽發管理辦法》以及《行政許可法》等多部法律，但有法不依、執法不嚴的問題仍十分突出。特別是針對問題藥品的處罰力度太小，在巨大的暴利面前，導致部分藥企不惜以身試法。比如江蘇延申公司、河北福爾公司兩家企業曾經在2008年生產的21萬人份狂犬病疫苗全部是問題產品，但管理部門對延申公司的罰款是2563萬，福爾公司的罰款是563萬，這三千多萬的罰金僅僅是涉案企業年收入的1/10。

因此，面對頻繁發生的藥企舉報管理部門以及問題藥品日益猖獗的現實，我們必須借助當下正進行的以簡政放權為主要內容的政府職能改革，不僅使行政審批不斷簡化便捷，還應使審批程序和過程更加公開透明。更為重要的是，要堅持依法治國的理念，加快從“一支筆”的人治向法治的轉變。隻有在政府職能轉變和依法治國的制度氛圍下，政府與企業的關系才能更為融洽，政府行為和企業行為才能走上更為規范的軌道。

(責編：宋勝男)