李长安：简政放权是药品监管乱局的解药

药品关于全体民众的生命和健康，因而药品的监管一直是政府行政管理体制改革中的重要一环。然而，在当前监管体制仍不完善的背景下，假冒伪劣药品泛滥、药品领域的腐败现象频发仍未得到根本遏制，而药品的签批审查制度也饱受诟病。近期发生的某药企实名举报国家食品药品监管总局滥用行政审批制度、并有可能导致药企损失4亿元的事件，仅是众多举报行为中的最新案例之一。

根据媒体的报道，某药企将117批狂犬疫苗送检后，却因为国家食品药品监管总局一纸“不予以签发”通知，正面临超期报废，这将为企业带来超过四亿元的损失。企业质疑：依法送检就该依法抽检，合格不合格要告知，“不予以签发”到底是什么意思？食药监总局的说法是：此前这家企业有过疫苗抽检不合格的历史，所以即使这117批抽检合格，也不予以批签发，否则有风险。表面上看，企业说要讲法律，食药监总局说要讲道德，似乎双方都有一定的道理。但仔细推敲，事件的真相更像是企业借助实名举报向管理部门施压，已达到尽快为疫苗“开绿灯”的目的。

但是，这并非是说管理部门就没有一点责任。按照现行的规定，疫苗的审批实行的是“批签发”管理制度，这是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。值得注意的是，疫苗的批签发制度，对时效有严格的规定。根据《生物制品批签发管理办法》规定，检测机构应当在55日内完成批签发工作。但是，该药企08年那次疫苗拖了六年，都没有收到合格或不合格的通知。

除了时间上大大超出了审批的规定外，政府的审批不够透明则是其中的最大漏洞。管理部门在审批过程中往往倾向简单化，习惯于发号施令，最后仅仅给出一个结果，并且对结果的解释说明又往往不够。这样一来，依靠审批“一支笔”的做法，不管是做得对还是做的错，都难以得到相关企业和民众的支持和理解，其结果就是容易产生各种不必要的纷争。

事实证明，仅靠现行“一支笔”的政府审批还远不是审查监督药品质量的唯一“阀门”。法律体系的缺失才是导致假冒伪劣药品市场泛滥的根源之一。当前我国虽然已经出台了《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》以及《行政许可法》等多部法律，但有法不依、执法不严的问题仍十分突出。特别是针对问题药品的处罚力度太小，在巨大的暴利面前，导致部分药企不惜以身试法。比如江苏延申公司、河北福尔公司两家企业曾经在2008年生产的21万人份狂犬病疫苗全部是问题产品，但管理部门对延申公司的罚款是2563万，福尔公司的罚款是563万，这三千多万的罚金仅仅是涉案企业年收入的1/10。

因此，面对频繁发生的药企举报管理部门以及问题药品日益猖獗的现实，我们必须借助当下正进行的以简政放权为主要内容的政府职能改革，不仅使行政审批不断简化便捷，还应使审批程序和过程更加公开透明。更为重要的是，要坚持依法治国的理念，加快从“一支笔”的人治向法治的转变。只有在政府职能转变和依法治国的制度氛围下，政府与企业的关系才能更为融洽，政府行为和企业行为才能走上更为规范的轨道。

(责编：宋胜男)