最近，九价HPV疫苗（预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗）在我国内地上市的消息引发高度关注。我国疫苗产业发展情况如何、疫苗质量是否安全、国产疫苗与进口疫苗在质量水平上是否存在差距？记者就这些问题采访了国家药监局相关负责人和行业专家。
国产疫苗成接种主流
疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康具有重要意义。
“自1978年我国开始开展儿童计划免疫工作以来，至今已整整40年，涵盖了12种疫苗可预防疾病，基本覆盖了世界卫生组织推荐的所有重点疫苗种类。”中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆介绍，从4苗防6病到14苗防15病，我国终结了天花，实现了无脊髓灰质炎状态，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、乙脑等疾病的传播，疫苗的普及极大降低了传染病发病率和死亡率。
中国疾病预防控制中心数据显示，自1978年实施免疫规划以来，每年我国麻疹发病人数从最高峰900万例下降到2017年不到6000例；流脑发病人数从最高峰300万例下降到2017年不到200例；乙脑发病人数则从最高峰20万例下降到2017年1000例。自1992年我国开始接种乙肝疫苗至今，超过8000万名儿童免于乙肝感染，5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率降至0.5%以下。
“我国计划免疫工作主要依靠的是国产疫苗。”中国食品药品检定研究院生检所副所长徐苗表示，当前国产疫苗占全国实际疫苗接种量的95%以上。
与此同时，我国疫苗企业研发和生产能力不断提升。国家药监局疫苗生产监管相关负责人介绍，我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。
不必迷信进口疫苗
“国产和进口的同种疫苗，在质量标准、安全性和使用上没有明显差别。”针对有些人认为国产疫苗质量不可靠、“迷信”进口疫苗，王华庆表示，无论是国产疫苗还是进口疫苗，都必须严格按照国家药品监督管理局的要求，严格开展上市前临床研究，生产符合GMP要求，每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。
换言之，我国所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。在满足药典标准要求的同时，每个企业的每一种疫苗都有注册标准以及唯一的注册标准编号，疫苗生产企业必须执行注册标准。
“我们每年对疫苗产品的关键指标开展质量趋势分析评估，适时在业内通报，激励企业不断提升疫苗质量。”中国食品药品检定研究院副院长王佑春表示，我国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，多年来在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准也不断提高。
从疫苗研发、生产、上市到接种，每个环节的质量安全都一直是我国药品监管的重点之一。特别是2016年3月份山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，疫苗流通环节引起监管部门高度关注。为此，国务院组织修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并将第二类疫苗的经营方式改为由省级疾控机构统一在各省公共资源交易平台招标采购，以有效遏制疫苗的渠道外销售；同时，要求使用“全程冷链不断链”和“全程监测并记录”来最大限度地保障疫苗流通质量安全。
为了解上市疫苗质量状况，及时发现质量问题和隐患，并采取相应风险控制措施，国家药监部门近年来对部分疫苗开展了评价性抽检，从生产、流通和使用3大环节抽取疫苗产品，实施质量检验和结果分析。截至目前，共抽检疫苗产品944批次，合格率为99.6%。
责编：吴正丹
赞
踩
路过
