水平得到世界认可
国家药监局药化监管司调研员郭秀侠表示，随着监管日趋严格，近年来我国已上市疫苗的质量标准均达到世界卫生组织的要求，部分品种关键指标甚至高于欧美要求。
在完善的疫苗质量管理体系基础上，国家疫苗监管涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。早在2011年，中国疫苗监管体系就通过了世界卫生组织的国家监管体系评估，“该评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量，也是该国疫苗生产企业申请世界卫生组织产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。”王佑春说。
据了解，成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗、北京北生研生物公司生产的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗、华兰生物公司生产的流感疫苗、北京科兴生物公司生产的甲型肝炎灭活疫苗等国产疫苗均先后通过了世界卫生组织预认证，并被纳入联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟采购计划，开创了中国疫苗迈出国门的先河。
国产疫苗在得到国际认可的同时，在研发生产方面也从未停歇。其中，国产肠道病毒71型灭活疫苗（手足口病疫苗）、重组戊型肝炎疫苗均为全球首创。以国产肠道病毒71型灭活疫苗（手足口病疫苗）为例，2008年至2015年，我国报告手足口病约1380万例，其中重症病例约13万例，死亡3300多人。针对这一重大疾病，我国企业争分夺秒地开展疫苗研发工作。2015年，世界上唯一用于预防严重手足口病的创新型疫苗国产肠道病毒71型灭活疫苗问世，受到世界关注。
王佑春表示，目前，我国已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，上市疫苗全部实行国家“批签发”管理。据统计，2017年我国疫苗批签发企业中，国内企业39家，国外企业6家；去年国内使用的50种疫苗中，46种疫苗国内企业均可生产供应，只有4种疫苗由国外进口，包括HPV两价疫苗、HPV四价疫苗、13价肺炎疫苗和百白破+脊灰灭活疫苗+b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）。“这4种疫苗尽管国内企业还没有产品上市，但都在研究中。”王佑春说。
（本文原题为《我国已建立覆盖疫苗全生命周期监管体系 专家：不必迷信进口疫苗》）
责编：吴正丹
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