严格规范疫苗研制全流程：程序不减 标准不降
“从毒株的优选一直到产品注册，大约要经历十个流程，包括实验室研究中的制苗、动物安全性和有效性研究，到临床上我们进行人体的安全性、有效性研究，到规模化生产的研究验证阶段，所有研究过程都有非常严格的标准和规范。”郑忠伟强调，这些标准和规范，既保证了临床前研究的安全性和有效性，也保证了临床研究以及生产环节的安全性和有效性。
“国内外对于疫苗的上市都有严格的法律法规和技术标准的要求。疫苗进入临床试验之前必须完成药学研究、有效性研究和安全性研究。”中国工程院院士王军志说，对于疫苗研发的每个环节，中国都有相应的技术法规可循，这些法规和技术要求同WHO等国际上的标准一致，中国科学家正是按照相关法规和技术要求，按科学规律办事，在保证疫苗的安全性和有效性的前提下，加快疫苗研究应用。
以动物试验和临床试验前的临床审查为例，1月8日，由兽医、科研人员、管理人员、公众代表组成的实验动物福利伦理委员会紧急审查了动物实验方案。由于动物模型已经严阵以待，包括动物伦理审查在内的前期准备工作皆已按相关技术法规完成，疫苗研制链条迅速展开。此外，在临床试验申请过程中，方案必须通过第三方伦理委员会通过和国家药审临床专家认可，方可开展。
“加快疫苗研制，前提是程序不减少，标准不降低。在新冠疫苗实际的研发过程中，标准甚至还会比以往高。”科兴控股生物技术有限公司品牌与公共关系总监刘沛诚告诉科技日报记者，之所以快，是因为研发过程把很多的以往串联的事改成了并联，例如，以往的动物试验先做小鼠再做大鼠，再到兔子、猴子，在小动物上获得一些确定的数据，实验能够减少一些可能性，再在大动物上做。现在算人民健康账，要和病毒可能造成的危害抢时间，就要同时把好几种可能性、不同的剂型剂量、不同的免疫程序等，同时在所有动物上同时验证，这对于企业来说会增大投入，但能实现标准不降低的前提下，提升研制速度。
全球首个进入临床试验的腺病毒载体疫苗研制不仅拥有“闪电战”的速度，而且验证过程也步步扎实。卢姗介绍，疫苗研发专班建立了日报制度，记录显示，陈薇院士团队研发的全球首个进入临床试验的腺病毒载体疫苗在安全性评价方面，对大鼠、豚鼠、食蟹猴等动物开展了急毒、长毒、过敏反应等试验。在疫苗的有效性评价方面，该疫苗对小鼠、豚鼠、食蟹猴3种动物开展了免疫原性试验，注射疫苗不攻毒，以观察疫苗的免疫原性，对小鼠、雪貂、恒河猴开展了攻毒试验，验证疫苗的免疫效果。
得益于严谨的疫苗研发进程，我国疫苗的临床试验结果均有良好表现。5月22日，《柳叶刀》在线刊登陈薇院士团队Ⅰ期临床试验结果，108名受试者接种疫苗后均产生了特异性抗体或细胞免疫反应，临床试验证实该疫苗在健康成年人中具有良好免疫原性和安全性，这是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。
6月14日，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。报道显示，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种，无严重不良反应报告，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%。
6月16日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲，截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好、无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，接种两剂（28天）后，中和抗体阳转率达100%。
在疫苗审评审批的关键环节，按照常规流程，临床研究者要向国家药监部门提出申请，提交一系列药效试验、动物试验等数据和资料，经核发批件后方可进行临床试验。临床样品必须经中国食品药品检定研究院检定合格。“在目前的联防联控机制下，相关部门的审评审批和生产环节联动推进。”相关部门负责人表示，评审部门严格审批程序，开展了早期介入工作，进入研发、试验的各个环节，给予建议和指导。例如，中国食品药品检定研究院的技术标准部门、国家药品监督管理总局的审评中心等实时跟进，同步指导和提供技术支持，确保科研数据符合标准。
“对于申报资料准备充分，通过立项科学性和可行性评议的疫苗申请，可提请特别专家组进行评估和审核是否可纳入特别审批程序。”国家药监局药审中心首席审评员王涛表示，对新冠候选疫苗的审评审批，必须做到既争分夺秒，又尊重科学、不降低标准，保证临床前研究的安全性和有效性评价项目一个不少，充分保护受试者安全。
中国的新冠疫苗需经过严谨科学检验，方可进入临床试验，这体现了对人民健康负责任的大国担当与能力。
责编：吴正丹
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