中国新冠疫苗研发国际领跑,底气来自哪儿

2020-07-07 11:14:31来源:科技日报
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摘要:专班通过组织协调工作,调动各方面一盘棋,将有限资源用到“刀刃”上。

5月18日,国家主席习近平在第73届世界卫生大会视频会议开幕式致辞时宣布,中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。

这一庄严承诺世界瞩目——

中国新冠疫苗能不能成为战胜新冠病毒的终极武器?中国新冠疫苗什么时候能够在新冠肺炎疫情阻击战中走上一线?

上至中央,下至科学家、科研组织者,中国新冠疫苗的研发和攻关始终坚持人民至上、生命至上,坚持科学部署,坚持与病毒赛跑。

“疫苗成功,最重要的标志是安全、有效和可及。”科技部部长王志刚指出,在整个疫苗研制过程中,中国新冠疫苗研发始终坚持把安全性、有效性、可及性放在非常重要的位置,并坚持开展国际合作。

中国工程院院士王军志表示,疫苗成功研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键,国内外民众翘首以盼,中央高度重视,全国上下数千名相关领域的科学家全力以赴,中国科学家科学严谨地按照相关法规和技术要求,一方面竭尽全力,争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,在保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。

截至7月2日,世界卫生组织(WHO)官网统计显示,当前获批临床试验的候选疫苗数量达到18个,其中7个来自中国。无论是在国际上最先公布非人灵长类动物模型中活疫苗有效的评价结果,还是发表世界首个新冠疫苗的人体临床数据,中国的疫苗研发工作在国际上处于领跑状态。

践行习近平主席的庄严承诺,中国新冠疫苗将在人类的共同敌人新冠病毒面前“亮剑”,以“安全、有效、可及”书写人民至上、生命至上的“中国答卷”,以严谨科学的实践给出中国新冠疫苗“行”的明确答案!

数十年科技创新积累:号令一发 千军竞帆

3月2日,习近平总书记考察疫情防控科研攻关工作时指出,疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要,对安全性的要求也是第一位的。要加快推进已有的多种技术路线疫苗研发,同时密切跟踪国外研发进展,加强合作,争取早日推动疫苗的临床试验和上市使用。

在中央应对疫情工作领导小组的领导下,国务院应对疫情联防联控工作机制成立了由科技部、国家卫健委等12个部门参与的科研攻关组,按照国务院副总理刘鹤的要求,科研攻关组成立了包括疫苗研发专班在内的10个重点工作专班及2个研究小组。

与病毒竞跑的“发令枪”声犹在耳。

“科研攻关组把疫苗的研发作为重中之重,布局了5条技术路线来同步推进,国家科技计划重点支持了12项疫苗的研发任务。”科技部社会发展科技司司长吴远彬说。我国新冠疫苗研发有5条主要技术路线,包括灭活疫苗、基因工程重组的亚单位疫苗(重组蛋白疫苗)、腺病毒载体疫苗、基于mRNA和DNA的核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。

1月22日,科技部“新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技应对”第一批应急攻关项目启动,快速实现疫苗研发是重要任务之一。

在突发公共卫生事件来势汹汹的危急时刻,中国疫苗研发部署为什么能够做到“号令一发,千军竞帆”?

国药集团中国生物董事长杨晓明认为:“过去十几年的国家科技投入和积累,让中国的疫苗研发技术、平台、体系逐渐和国际接轨,疫苗从研发到生产是个长链条,我国的制度优势将凝结各方力量,在安全、有效的前提下,最大限度缩短流程。”

“疫苗是需要大规模生产的,再好的疫苗,如果产量不够,不能广泛使用,也难形成人群的免疫保护屏障。”杨晓明说,在国家863计划和科技支撑计划的支持下,在“十五”“十一五”“十二五”期间的科技投入,各个专业研究院所、专业检定机构,包括中国生物在内的央企、民营企业及高校等,形成了疫苗综合性技术研究开发大平台体系。

有备而来。由于过往的创新与积累,参与研发的每个中国团队都有自己的“金刚钻”。

清华大学医学院教授张林琦表示,各家有各家的高招,都会基于每个实验室先前所拥有的技术平台和积累,选择好的合作伙伴加入到疫苗研制的工作中。

“我们选择了5条疫苗技术路线,每条技术路线有2—3个团队进行研发。”疫苗研发专班项目专员、中国生物技术发展中心副处长卢姗表示,在应急攻关支持的5条技术路线12个项目中,每个技术路线都由多个单位形成合力,从企业到高校、科研院所再到高等级生物安全实验室,军事科学院军事医学研究院、中国科学院、中国医学科学院、中国疾控中心、清华大学、四川大学、复旦大学等国家顶尖学术机构以及生命科学领域的高新技术企业全面投入“战斗”,开启夜以继日的研发工作。

首批应急攻关项目立项后,经过几天的筹备和摸底,科研团队需在1月底、2月初的内部会议上,“背靠背”地明确给出一个时间:自己的疫苗究竟会在什么时候提交临床试验的申请。

以半年左右的时间研发一种全新的病毒疫苗,推动进入临床试验阶段,绝对算得上是高速。然而多数团队只给了自己不到3个月的时间,以4月底作为最后期限。

关于“疫苗何时会有”的议论仍旧此起彼伏,但临渊羡鱼、退出战斗从来都不在中国科研工作者的字典里,他们深知,议论不会出结果,实干才会!

新冠肺炎疫情暴发后,由军队抽调组成的军事医学专家1月26日前往武汉,全力进行科研攻关。中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇便是其中之一。

“当时来到武汉,做了最坏打算、最充分方案,并且准备进行最长期奋战。”陈薇说。

在全球首个埃博拉疫苗的基础上,陈薇院士团队在抗疫一线持续推进我国自主研发的新冠病毒腺病毒载体疫苗的研制工作。

对于前沿疫苗研制技术的掌握大大加快了疫苗的研发进程。迎战新冠病毒,我国疫苗研发团队果敢“亮剑”,在严谨充分的临床前研究基础上,重组新冠疫苗顺利通过临床研究注册审评。3月16日,全球首个新冠疫苗开启一期临床试验,108名健康成年人陆续注射全球首个新冠疫苗。4月12日,Ⅱ期临床试验启动,这是当时全球唯一进入Ⅱ期临床试验的新冠疫苗。

应对新冠肺炎疫情,国药中生团队迅速创新思路与病毒赛跑。该团队一方面不断检测不同病毒株是不是优良、是不是高产,迅速构建毒种库;另一方面并行研究灭活工艺和条件、后续纯化工艺、配方佐剂、疫苗剂型等大量工艺参数。

“仅就灭活疫苗在动物体内的安全有效性评价这一项而言,研究团队就用了将近7种动物,包括两种猴子、三种小鼠,还有家兔、豚鼠等,进行免疫原性和安全性试验。”杨晓明对科技日报记者说,只有通过严格的生产工艺、检测技术、质量控制技术,才能生产出面向大众使用的安全、有效的疫苗。

新冠肺炎疫情肆虐,“只算人民健康账”这一理念催促灭活疫苗的研发在程序不减、标准不降的情况下提速。所有临床前的数据都被记录在案,由于研究数据充分而良好,4月12日,全球首个灭活疫苗获批开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验,这将大大加快它的上市进度。

北京科兴中维生物技术有限公司的疫苗研发团队度过了一个不平凡的春节,他们1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,1月30日进驻浙江疾控中心P3实验室进行病毒的分离、培养和灭活。

在先进的灭活疫苗生产技术平台支撑下,科兴中维的新冠灭活疫苗在3月份进行了动物试验、4月中旬则进入I期临床试验。科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东回忆:“I期临床试验前,晚上10点召开了一次大专家组审查会,我报告之后专家组提问了足足50分钟,很多问题都是关于疫苗安全性的。”

专家们最关心的是,试验时间这么短,有没有降低标准、省略流程?尹卫东说,试验的流程设计是在保证安全性原则的基础上提高效率。试验结果和数据是“铁证”,数据是由国际认证的实验室出报告的,这些报告都遵循国际标准。其实,国内对疫苗安全性的一些指标比WHO的标准还要高。4月13日,国家药监局批准了科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究。

随后,我国多个灭活疫苗获批进入临床研究,6月28日,中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所(病毒病所)和国药集团中国生物北京生物制品研究所联合研制的新型冠状病毒灭活疫苗I/II期临床揭盲。结果显示该疫苗具有较好的安全性和免疫原性。与此同时,国药集团中国生物率先建成了全球最大的新冠疫苗生产车间,量产后年产能达1亿剂。

6月19日,由军事科学院军事医学研究院与苏州艾博共同研究的新型冠状病毒mRNA候选疫苗(ARCoV)正式通过国家药品监督管理局临床试验批准,成为国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。

随后,中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的新冠重组蛋白疫苗也获批开展Ⅰ期临床试验。中国新冠疫苗研发部署的又一条技术路线走进临床。

“我国进行了疫苗多个技术路线的布局,是极具前瞻性的,因为不同技术路线的疫苗有自己的优缺点,在临床使用时有很强的互补性。”苏州艾博生物科技有限公司CEO英博说,在疫病防治中,不同技术路线疫苗都可以发挥优势。通俗地说,一个人可能在不同时期打不同的疫苗,或者不同年龄、身体状况的人打不同的疫苗。

人民健康第一,疫苗研发后的临床应用需要更多的科学研究。不同的公众有不同的情况,一旦一种疫苗在一定条件下不适用,另一种备选疫苗可以做“后手”,这些在中国新冠疫苗研发的早期就已经有所考量。

责编:吴正丹

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